เภสัชกรอาวุโสประกันคุณภาพ
วันที่: 25 ธ.ค. 2568
ตำแหน่งที่ตั้ง: TH
บริษัท: betagropub
Job Overview
1.ทำหน้าที่เป็นเภสัชกรฝ่ายควบคุมคุณภาพ เพื่อตรวจสอบและอนุมัติปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปที่ผลิต โดยบริษัท เบ็ทเทอร์ฟาร์ม่า จำกัด
2.รับผิดชอบงานควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปที่ผลิต นำสั่ง และขายโดยบริษัท เบ็ทเทอร์ฟาร์ม่า จำกัด
3.ตรวจสอบและอนุมัติผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาตามระบบ GMDP , GDP, GPP และ ISO/IEC17025 ให้ถูกต้องตามมาตรฐาน
4.รับผิดชอบและปฏิบัติให้สอดคล้องกับข้อบังคับ และกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและการกระจายผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป
Main responsibilities
1.ทำหน้าที่เป็นเภสัชกรฝ่ายประกันคุณภาพ ตรวจสอบผลวิเคราะห์และ Batch Record เพื่อปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปที่ผลิต โดยบริษัท เบ็ทเทอร์ฟาร์ม่า จำกัด
2.ตรวจสอบและทบทวนความสอดคล้องของข้อบังคับและกฏหมายด้านยา รวมทั้งติดตามการดำเนินการกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้สอดคล้องตามตามมาตรฐาน GMDP , GDP และ GPP
3.ทวนสอบและติดตามการจัดทำ Process Validation and Cleaning Validation ให้เป็นไปตามมาตรฐานของ GMP PIC/s, Asian Guideline และ ICHQ
4.ทวนสอบรายงานการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา (Product Quality Review) เพื่อวิเคราะห์แนวโน้มสำหรับการปรับปรุงผลิตภัณฑ์และกระบวนการตามหลักการ QBd (Quality by Design)
5.ตรวจสอบงานวิเคราะห์ทดสอบคุณภาพวัตถุดิบยา และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปเพื่อจำหน่ายให้สอดคล้องกับ BP , USP และกฎหมาย
6.ทวนสอบผลการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยาตาม Stability Program และส่งรายงานผลการศึกษาให้ Thai FDA อย่างต่อเนื่อง
7.ทวนสอบและอนุมัติ Audit Trial Report ของการวิเคราะห์วัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ยารอการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป
8.ทวนสอบกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป และการ Rework& Reprocessให้สอดคล้องตามข้อกำหนดกฎหมาย และสอดคล้องตามมาตรฐาน GMDP , GDP และ GPP
9.จัดทำและติดตามข้อมูลเอกสารผลิตภัณฑ์ยาในรูปแบบ ACTD เพื่อส่งไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้องสำหรับการต่ออายุทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา
10.เข้าร่วมและสนับสนุนการปรับปรุงงานอย่างต่อเนื่อง โดยผ่านโครงการ TPM, 5ส, Safety, QCC, TPM ฯลฯ ตลอดจนการนำเทคโนโลยีต่างๆ ที่ทันสมัยมาใช้เพิ่มประสิทธิภาพ